Los CDC y la FDA identifican una señal de seguridad preliminar de la vacuna contra el COVID-19 para personas de 65 años de edad o más
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Los CDC y la FDA identifican una señal de seguridad preliminar de la vacuna contra el COVID-19 para personas de 65 años de edad o más

Filetype[PDF-289.40 KB]


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    Details:

    • Alternative Title:
      CDC & FDA identify preliminary COVID-19 vaccine safety signal for persons aged 65 years and older [Spanish]
    • Corporate Authors:
      National Center for Immunization and Respiratory Diseases (U.S.). Division of Viral Diseases
    • Description:
      CDC & FDA identify preliminary COVID-19 vaccine safety signal for persons aged 65 years and older [Spanish]

      La transparencia y seguridad de las vacunas son la prioridad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) . Las agencias gubernamentales de los EE. UU. utilizan varios sistemas complementarios de vigilancia de seguridad para ayudar a detectar posibles señales de seguridad de las vacunas y otras contramedidas médicas lo antes posible y facilitar la investigación posterior, según corresponda. A menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a otros factores que no están relacionados con la vacuna.

      Todas las señales requieren una investigación y confirmación posterior mediante estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, se revisan los demás sistemas de monitoreo de seguridad para validar si la señal representa un problema real con la vacuna o si se puede determinar que no tiene relevancia clínica.

      Luego de la disponibilidad y uso de las vacunas (bivalentes) contra el COVID-19 actualizadas, el proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC —un sistema de vigilancia casi en tiempo real— cumple con los criterios estadísticos para solicitar una investigación adicional a fin de determinar si hay algún problema de seguridad relacionado con accidentes cerebrovasculares isquémicos en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La investigación de respuesta rápida de la señal en el VSD planteó una pregunta acerca de si las personas de 65 años de edad o más que habían recibido la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech tenían más probabilidades de sufrir accidentes cerebrovasculares isquémicos en los 21 días posteriores a la vacunación o en los 22 a 42 días posteriores a la vacunación.

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